人工智能辅助决策：直肠癌手术中临时回肠造口的2026年随机试验结果——以及作者明确指出的警示

直肠癌手术常常伴随着一个较小的次要决策，而患者往往在深入术前知情同意阶段之前并不总能听到：是否在手术同时创建一个临时性转流性回肠造口。英国国家医疗服务体系（NHS）关于肠癌治疗的指南指出，一些接受低位肠癌手术的患者在手术时需要创建一个临时造口，并计划在肠道愈合后通过后续手术进行关闭[1]。NHS的回肠造口页面解释了这种造口的实际含义——将一段小肠通过腹部开口引出——并将临时性版本描述为一种旨在将粪便从需要愈合的肠段转流开、并计划在后续单独手术中回纳的造口[2]。

外科医生创建这种造口的原因在原则上很简单。吻合口漏——即新的肠道连接处破裂这一令人担忧的并发症——是每个人都试图避免的事件，而转流粪便可以在其发生时减轻后果。这之所以比听起来更复杂，是因为并非每位患者都需要它，而决定谁需要的标准多年来更多依赖临床判断，而非标准化规则。

2026年5月，《自然·通讯》发表了一项随机对照试验，试图为这种判断赋予一个数字。该试验测试了一种名为“风险引导临时回肠造口决策系统”（RTID）的机器学习工具，与常规的外科医生自主判断进行对比。872名患有I–III期直肠癌并接受前切除术的成人被随机分配（1:1）至外科医生自主判断组或RTID指导组，最终分析纳入750名患者（368名对照组，382名RTID组）。该研究于2021年8月在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT04999007[3]。这最后一个细节——试验开始前的前瞻性注册——是一种悄然提升后续结果可信度的规范操作。

主要结果体现在造口形成率上。在RTID组中，18.6%的患者最终接受了临时性转流性回肠造口，而外科医生自主判断组为40.5%——比率不到一半，p值小于0.001。作者所称的“不必要”造口形成率——即患者实际上并未发生吻合口漏却接受了临时回肠造口——也类似地下降：RTID组为17.7%，对照组为41.3%，p值同样小于0.001[4]。

这些数字中有两点值得放慢脚步思考。第一，在两组中，大多数临时回肠造口事后看来都是患者本可以避免的——造口所防范的漏从未发生。这正是该工具旨在弥补的差距。第二，该工具主要通过减少那些不必要的造口来降低总造口数；两组中实际需要转流性回肠造口的患者绝对数量都很小，而在RTID组中，那些后来发生漏的患者中必要造口使用率的数值增加（55.6%对比10.0%）未达到统计学显著性，p值为0.057[4]。

安全性方面是警示所在。吻合口漏——正是转流性造口旨在管理的并发症——是共同主要安全性结局。在本试验中，两组之间的漏率几乎相同：RTID组为2.4%，外科医生自主判断组为2.7%，p值为0.753[5]。表面上看，这是一个令人安心的数字：AI指导组并未通过接受更多漏来换取更低的造口率。然而，作者随后添加了一句应与该结果一同传播的陈述：该研究在统计上不足以正式检验吻合口漏的非劣效性[5]。用通俗的话说，该试验的规模是为了显示该工具是否能减少造口形成；它并非为了正式证明漏率保持不变而设计。漏率数字看起来相当，但少量的事件绝对数量是检测罕见安全性信号的嘈杂工具，作者明确表示这个问题尚未解决。

有必要明确一项试验属于何种证据。随机对照试验是测试干预措施是否导致结果差异的最强研究设计——而这是一项多中心、前瞻性注册的RCT，发表在高影响力的综合科学期刊上。这为其所声称的内容奠定了坚实基础。然而，它仍然只是一项试验，在特定的一组中心进行，针对接受特定手术的特定人群。作者将该工具描述为一种支持——注意动词：不是取代——临时回肠造口决策的工具，且在本试验中未以安全性为代价[6]。一项阳性的RCT是开启一个问题以供在现实世界中进行更广泛测试的方式，而非结束问题的方式。

对于正在经历直肠癌决策的人——很少有比这更艰难的几周——本研究中有三点值得随身携带，刻意保持简洁。第一，临时性转流性回肠造口是否成为您手术的一部分从来不是一个简单的“是或否”答案，并且该领域越来越认识到，倾向于创建造口的默认做法可能已导致许多人接受了他们事后看来并不需要的造口和关闭手术。第二，这项2026年的RCT是我们所知的第一项注册随机证据，表明一个结构化的风险预测工具可以在本试验中将该比率大致减半，且未出现漏的明显增加。第三——这也是作者明确指出的部分——同一试验的规模不足以正式证明安全性等效，而一项单一试验是证据链的起点，而非终点。我们是一个经过筛选的信息台，而非手术规划服务——至于这对您的具体情况意味着什么，这个问题应咨询了解您病情的结直肠团队。